詳細介紹
腦卒中幸存者中約有70%~80%不同程度喪失勞動能力，重度致殘者占40%以上，復(fù)發(fā)率41%。除了康復(fù)治療可以促進部分機能恢復(fù)外，目前臨床缺乏有效的治療藥物。近年來，干細胞產(chǎn)業(yè)的巨大發(fā)展?jié)摿ξ吮姸嗫蒲泄ぷ髡咄度氲礁杉毎委熌X卒中的研究中來，腦卒中動物模型的大量試驗研究也表明，干細胞治療中風(fēng)具有良好的效果。在美國臨床試驗網(wǎng)站（clinicaltrials.gov）登記的全世界正在使用干細胞治療腦卒中的臨床研究有63項，如圖所示，其中美國20項，歐洲有16項，中韓外蒙古三國16項（中國14項，韓國2兩項）。
美國Stemedica公司在美國開展的使用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞治療（itMSCs）治療腦卒中的II期臨床研究已經(jīng)完成36人，納入標準為腦卒中臨床診斷6個月以上，NIHSS評分6-20，入組前兩個月無顯著改善。2019年1月11日，Stemedica公布其在美國開展的同種異體干細胞治療缺血性卒中I/IIa期臨床研究的及技術(shù)局，研究顯示：在這項多中心、開放標簽的I/IIa期研究中，缺血性耐受間充質(zhì)干細胞（itMSC）達到了安全性、耐受性、和初步療效目標。數(shù)據(jù)顯示，通過靜脈注射的itMSC在研究中表現(xiàn)處良好的安全性和耐受性。研究中未報告任何嚴重不良反應(yīng)事件，臨床實驗室檢測和影像學(xué)檢查結(jié)果未見具有臨床意義的變化。研究結(jié)果為推進Stemedica的臨床實驗工作提供了有力依據(jù)。
Stemedica計劃將于2019年上半年舉行的FDA咨詢會后啟動IIb期試驗。在itMSC I/IIa期研究中獲得的詳細安全性數(shù)據(jù)和臨床試驗結(jié)果會在稍后召開的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)表和公布。
全球范圍內(nèi)使用干細胞治療腦卒中的案例分布
