為深入貫徹黨的二十大精神，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產業(yè)變革重大機遇，創(chuàng)建生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗區(qū)，建設全球優(yōu)質研發(fā)及創(chuàng)新中心，打造世界級創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產業(yè)集群，制定本政策。

第一條 本政策措施適用于經營關系在廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合信用管理相關規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構，另有規(guī)定除外。

第二條【支持全球優(yōu)質項目】對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學家領銜的具備顛覆性技術創(chuàng)新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥優(yōu)質項目，在項目科技研發(fā)、成果轉化和產業(yè)化階段，按照《廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關規(guī)定，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1:1比例予以分擔，并對項目用地、規(guī)劃、審評審批，以及企業(yè)產品進出口等開設專門服務通道。（責任單位：區(qū)委組織部、開發(fā)區(qū)黨工委組織部，區(qū)發(fā)展改革局、科技局、工業(yè)和信息化局、財政局、規(guī)劃和自然資源局）

第三條【支持國家級平臺成果轉化和產業(yè)化】支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉化和產業(yè)化項目落地建設，按照《廣州促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）相關規(guī)定，經評審，市、區(qū)按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。（責任單位：區(qū)發(fā)展改革局、科技局、財政局）

第四條【加速科技創(chuàng)新突破】對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）

第五條【提升臨床試驗能力】鼓勵醫(yī)療機構提升新藥臨床試驗能力，對符合國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，每新增1個GCP專業(yè)學科給予30萬元扶持，單個機構每年最高150萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

為更好提升我區(qū)臨床試驗機構能力，整合醫(yī)療機構資源，服務創(chuàng)新藥械發(fā)展，對在本區(qū)建設的醫(yī)療機構分院區(qū)，參照上述標準給予扶持。

第六條【支持開展臨床試驗】對為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構，經核定，按機構為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個機構每年最高300萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

第七條【支持藥械成果轉化】對取得國家藥監(jiān)局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個批件最高資助50萬元。對獲得藥品注冊證書的藥品（不同規(guī)格視為同一個品種），每個品種給予最高1000萬元一次性資助。對已上市藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價或被列為參比制劑的（不同規(guī)格視為同一個品種），每個品種給予100萬元資助。單個企業(yè)每年最高資助2000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）

對首次獲得第二、三類醫(yī)療器械注冊證的產品，給予最高100萬元一次性資助，單個企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）

對獲得新獸藥注冊證書的一、二、三類產品，每個證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助，單個企業(yè)每年最高資助200萬元。（責任單位：區(qū)科技局、農業(yè)農村局）

第八條【支持拓展海外市場】對首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗許可并在本區(qū)進行轉化的新藥，給予30萬元資助，單個企業(yè)每年最高資助200萬元。對新取得FDA批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個品種給予最高100萬元一次性資助。（責任單位：區(qū)科技局）

第九條【培育中藥大品種】促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推動中醫(yī)藥現代化、產業(yè)化，鼓勵中成藥二次開發(fā)，積極培育中藥大品種。對年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種，給予200萬元獎勵。（責任單位：區(qū)科技局）

第十條【加快技術平臺建設】支持生物醫(yī)藥動物實驗平臺建設，對通過國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺，按實際投入建設經費的30%給予資助，最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）

鼓勵企業(yè)委托上述平臺開展藥物研發(fā)，對年發(fā)生費用金額100萬元以上的，按核定金額的10%給予資助，每家企業(yè)每年最高資助100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

第十一條【推動CRO集聚發(fā)展】加快引進、培育龍頭型合同研發(fā)服務機構（CRO）。對在本區(qū)租用自用辦公用房且未享受過本區(qū)租金補貼的CRO，當年營業(yè)收入1億元以上且同比實現正增長的，按照實際租金的80%給予補貼。單個企業(yè)每年最高補貼100萬元，最多補貼3年。（責任單位：區(qū)科技局）

對年度營業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現正增長的的合同研發(fā)服務機構（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責任單位：區(qū)科技局）

第十二條【提升產業(yè)化能力】鼓勵合同研發(fā)生產機構（CDMO/CMO）龍頭企業(yè)積極承擔藥品和醫(yī)療器械生產，對CDMO/CMO業(yè)務營收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械生產的，按合同結算金額的1%予以資助，單個企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責任單位：區(qū)投資促進局）

第十三條【推動國談產品落地】定點醫(yī)療機構應當規(guī)范執(zhí)行基本醫(yī)療保險藥品等目錄。對進入國家醫(yī)保談判藥品的創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種，鼓勵各醫(yī)保定點醫(yī)療機構在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個月內召開藥事會，按需納入藥品采購目錄范圍。（責任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

第十四條【加速創(chuàng)新產品應用】支持創(chuàng)新產品市場拓展，建立創(chuàng)新產品市場應用機制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，鼓勵和支持醫(yī)療機構采購使用納入目錄的產品。（責任單位：區(qū)科技局）

對二級以上醫(yī)療機構，用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機構20萬元資助；同時，按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。（責任單位：區(qū)科技局、衛(wèi)生健康局）

積極推動創(chuàng)新產品在廣州市的使用，促進生物醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，對在本區(qū)設立分院區(qū)、研究院、研究中心的廣州市醫(yī)療機構，參照上述標準給予扶持。

第十五條【辦公用房租金補貼】對新設立的實繳注冊資本1000萬元以上的優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)，在區(qū)內租用自用辦公用房的，按實際租金的50%給予補貼，補貼期限3年，單個企業(yè)每年最高補貼100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的30%給予補貼；對新增10000平方米以上租用場地且新增投資3億元以上的重大項目，對新增部分的場地，按實際租金的50%給予補貼。單個企業(yè)每年最高補貼500萬元，補貼期限3年。（責任單位：區(qū)科技局）

第十六條【優(yōu)化審評審批服務】推進“生物醫(yī)藥省區(qū)協同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國家實驗室引領作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯動”機制建立。梳理本區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點研制產品項目清單，積極推動清單內項目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務名單，加快產品上市進程。組織邀請國家、省藥監(jiān)局及相關部門、高校及專家，為企業(yè)產品審評審批提供事前事中指導和服務。（責任單位：區(qū)科技局、市場監(jiān)管局）

第十七條【打造共享生態(tài)】支持生物島內企業(yè)、機構與廣州市內高校、醫(yī)院、科研院所等開展產學研醫(yī)用深度合作，對使用合作單位實驗室和大型設備儀器的島內企業(yè)或機構，按實際發(fā)生試驗檢測費用的30%給予補貼，單個企業(yè)或機構每年最高補貼30萬元。（責任單位：生物島管委會）

第十八條符合本政策規(guī)定的同一項目、同一事項同時符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔資金的政策規(guī)定）的，按照從高不重復的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。獲得扶持、補貼的涉稅支出由企業(yè)或機構承擔。區(qū)內企業(yè)新設分支機構、變更名稱、分拆業(yè)務等不屬于本政策扶持范疇。享受本政策扶持的對象，須簽訂相關承諾書，若扶持對象違反承諾的，應將所獲扶持金予以退回。

本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策所執(zhí)行的市級政策文件，其時效從其規(guī)定；內容如有修改或者重新制定的，以其最新規(guī)定為準。有效期滿而相關扶持資金應當支付而尚未支付完畢的，應繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。

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